IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

Farmacie, farmaci e dispositivi medici

Il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché …. la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle “tabelle di equivalenza degli effetti economicofinanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche”.



Le modifiche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB danno evidenzino come il d.m. 1° dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste.



Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.



L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.



In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.



Per le ‘farmacie rurali sussidiate’, ai fini dell’applicazione della deroga all’ordinario regime di sconti, è stato introdotto un limite di fatturato superato il quale la deroga non è applicabile [...], prendendo a riferimento non il fatturato complessivo annuo [...] ma il solo «fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell’IVA.



Il Trattamento Sanitario Obbligatorio è un evento terapeutico straordinario, finalizzato alla tutela della salute mentale del paziente […]. Si può intervenire con un Trattamento Sanitario Obbligatorio anche a prescindere dal consenso del paziente se sono contemporaneamente presenti tre condizioni, ovvero l'esistenza di alterazioni psichiche tali da richiedere urgenti interventi terapeutici, la mancata accettazione da parte dell'infermo degli interventi terapeutici proposti e l'esistenza di condizioni e circostanze che non consentano di adottare tempestive ed idonee misure sanitarie extra- ospedaliere.



Il quadro normativo delineato fonda l’obbligo a carico del Ministero dell’economia e delle finanze e del Ministero della salute, ognuno per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare che il processo di dematerializzazione delle ricette mediche cartacee avvenga senza discriminazioni nei confronti dei vari operatori economici che commercializzano i prodotti sanitari, garantendo a tutti la possibilità di avvalersi delle REB per commercializzate i prodotti che sono autorizzati a vendere.



La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Le modifiche della zonizzazione … delle sedi farmaceutiche individuate sul territorio comunale non possono prescindere da una … ponderazione globale dell’intero territorio comunale, delle rispettive potenzialità insediative e urbanistiche, delle esigenze di ciascun quartiere della zona centrale e di quelle periferiche e, quindi, di dati specifici circa i reali flussi fruitivi. […] Incombe sulla parte che agisce in giudizio indicare e provare specificamente i fatti posti a base delle pretese avanzate, in base al principio generale, applicabile anche al processo amministrativo, dagli artt. 2697 c.c. e 115 c.p.c.



Il Sindaco, quale Autorità Sanitaria Locale, è titolare del potere di vigilanza sulle farmacie ai sensi dell’art. 1 L.R.C. 13/1985 e, dunque, sicuramente è competente ad esprime parere sulle istanze di trasferimento delle sedi farmaceutiche. Il decreto di trasferimento, inoltre, è stato adottato a seguito di una autonoma istruttoria condotta dalla Regione Campania anche attraverso altri atti istruttori che hanno dimostrato l’esistenza di tutti i presupposti per il trasferimento.



La scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test previsti dalle norme impugnate (test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e dei tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2), a fronte della diversa natura dei due soggetti giuridici e del differente regime che li caratterizza, rientra nella sfera della discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza.



La nota prende in esame una recente sentenza del Consiglio di Stato che rappresenta l’occasione per fare il punto sul complesso rapporto esistente fra i provvedimenti che abilitano l’apertura e il trasferimento delle farmacie, o l’ampliamento degli esercizi farmaceutici già attivi in locali annessi, da un lato, e il principio di unicità della farmacia nel contesto attuale, dall’altro, anche alla luce delle nuove competenze proprie della farmacia dei servizi che inducono a riflettere sui nessi tra la natura delle prestazioni erogate e l’applicabilità al settore delle norme sull’esercizio dell’attività amministrativa poste a garanzia dei privati.



La nota analizza in chiave critica la recente sentenza della Corte costituzionale che ha giudicato legittima la riserva in favore delle sole farmacie dell’attività di somministrazione di tamponi rapidi antigenici e test sierologici per la rilevazione del coronavirus, con correlata preclusione per le parafarmacie, facendo leva sulla differenza ontologica fra le due tipologie di esercizi e sul percorso, legislativo, giurisprudenziale e dottrinario, di valorizzazione della rete territoriale operante in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.



Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.



Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.



Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.



L’oscuramento della vetrina e la rimozione dell’insegna non sono dovuti alla circostanza che esse sono poste a una distanza inferiore ai duecento metri da un’altra farmacia, ma al rilievo che insistono su una diversa via ricadente in altra zona farmaceutica… Avendo la funzione di attrarre la clientela, così concorrendo all’offerta farmaceutica, anch’esse non possono essere collocate in una zona diversa da quella assegnata.



Il contributo affronta le problematiche sollevate dall’uso dei dati personali per finalità commerciali, soffermando in particolare l’attenzione sul valore, economico e sociale, dei Big Data e sull’istituto della profilazione dell’utente del web, ponendosi infine nella prospettiva delle ricadute sistematiche nel settore della produzione e commercializzazione dei farmaci.



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