IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

Guerino Fares

Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



L’autore prende spunto dal commento alla sentenza 113/2022 della Corte costituzionale per esaminare i rapporti di natura sistematica e di tono costituzionalistico fra i diritti, i valori e le libertà fondamentali coinvolti nella disciplina dell’accreditamento istituzionale delle strutture private autorizzate, con particolare riguardo ai vincoli circa l’assunzione del personale a queste ultime imposti dal legislatore regionale quali requisiti ulteriori al cui possesso è subordinato il rilascio dell’accreditamento stesso.



Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.



Il contributo esamina le problematiche giuridiche poste dalla diffusione degli strumenti digitali di erogazione dei servizi sanitari, soffermandosi in particolare sull’impatto prodotto sui diritti individuali dall’uso della telemedicina e delle app volte al tracciamento dei soggetti contagiati dal Covid-19.



Il contributo analizza, in chiave sistematica, i principali nodi critici legati alla introduzione dell’obbligo vaccinale nella fase di contrasto e contenimento dell’emergenza pandemica.



L’autore trae spunto dalla lettura di una interessante sentenza del Consiglio di Stato per ricostruire, in chiave sistematica, i tre pilastri su cui poggia l’impianto normativo che regola l’attività di localizzazione territoriale delle farmacie: programmazione, competenza e discrezionalità.



Il contributo analizza i contenuti della recente legge delega (L. 53/2021, art. 15) sulla cui base il Governo dovrà adottare i decreti legislativi finalizzati a dare esecuzione ai Regolamenti europei 2017/745 e 746, in materia di dispositivi medici e dispositivi in vitro, armonizzandoli con la normativa nazionale allo stato vigente.



The paper analyzes the main applications of new technologies to the healthcare sector, asking whether the consequential effect is the increase in efficiency and effectiveness of the services or, rather, the reduction in the level of protection of the fundamental rights and freedoms of the citizen as patient and recipient of such artificial intelligence tools.



Nel corso del procedimento disciplinare, che ben può essere interrotto nel caso di avvio di un procedimento penale vertente sui medesimi fatti, la selezione degli elementi probatori idonei a consentire il riscontro di profili di responsabilità spetta ai competenti organi deliberanti e, in sede di impugnativa, alla Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, mentre la cognizione della Suprema Corte, eventualmente adita con ricorso per violazione di legge, è limitata alla inesistenza o mera apparenza della motivazione, viceversa esulandovi la verifica circa la sufficienza o razionalità della stessa.



Il contributo prende le mosse dalla recente relazione della Corte dei conti - sezione centrale di controllo sulla gestione delle amministrazioni dello Stato n. 4/2020/G, rubricata “La mobilità sanitaria: l’assistenza transfrontaliera” per fare il punto su una disciplina nazionale che si raccorda strettamente con le fonti del diritto europeo e con le pronunce della Corte di Giustizia in modo particolare. Evidenziando gli intrecci e le interrelazioni sistematiche fra il quadro normativo, le dimensioni del fenomeno e i profili finanziari e contabili, l’autore si sofferma nelle sue conclusioni sul livello delle garanzie assicurate al diritto alla salute del cittadino europeo in un contesto ricco di sfaccettature e peculiarità.



Gli autori analizzano la disciplina contenuta nel nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 con specifico riguardo alle azioni di richiamo dal mercato dei dispositivi difettosi, evidenziando, da un lato, la portata innovativa rispetto al previgente quadro regolatorio europeo e, dall’altro, le esigenze di coordinamento con la normativa nazionale in tema, fra l’altro, di legittimazione ad agire e di prova e di risarcimento del danno.



The paper deals with the possibility of restructuring the health systems affected by the Covid-19 pandemic according to minimum legal standards of human rights while taking into account the distribution of jurisdictions among WHO, European institutions and States.



Il saggio analizza il rapporto fra le nuove e preziose tecnologie in uso nell’ambito dei servizi sanitari e sociosanitari, da un lato, e la capacità del decisore politico di assicurare nel mutato contesto la tutela dei diritti e delle libertà fondamentali degli individui, dall’altro.



L’enorme dispendio di energie necessarie a fronteggiare l’emergenza sanitaria causata dal propagarsi del virus noto come Covid-19 non fa passare in secondo piano l’esigenza di valutare la compatibilità delle misure adottate con i principi giuridici fondativi del nostro ordinamento costituzionale e suscita, inoltre, l’interesse ad approfondire le proposte avanzate per incrementare le politiche di contrasto alla diffusione dell’epidemia fra cui si segnala l’utilizzo della tecnologia a fini di monitoraggio e prevenzione dei contagi (c.d. contact tracing).



La natura eccezionale delle norme eurounitarie sull’autorizzazione preventiva all’accesso alle cure all’estero, trasposte nell’ordinamento interno, e il loro tenore letterale impongono un supplementare onere motivazionale in caso di rifiuto della relativa istanza.



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