IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

AIFA

Convertito in legge n. 170/2023 il decreto-legge n. 132/2023 che predispone deroghe di termini in materia di diritto al ricorso al lavoro agile da parte dei lavoratori fragili, prevedendo una specifica disciplina per il personale docente; di versamento di importi dovuti a titolo di pay-back dalle aziende fornitrici di dispositivi medici al SSN e di normativa vigente, relativamente al Sistema sanitario della Regione Calabria. La legge è in vigore dal 29 novembre 2023.



Il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché …. la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle “tabelle di equivalenza degli effetti economicofinanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche”.



Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.



Pubblicato sul sito istituzionale di AIFA il Rapporto, aggiornato a giugno 2023, recante “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020”.  



È stato approvato l’11/05/2023 dal Consiglio dei Ministri il Decreto Semplificazioni 2023, ossia il disegno di legge di delega al Governo per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e misure in materia farmaceutica e sanitaria. Il disegno di legge rientra tra i provvedimenti utili al conseguimento, previsto per il 31 dicembre 2024, della Missione M1C1-60 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, con particolare riguardo alla Riforma 1.9, relativa della pubblica amministrazione.



Prendendo spunto da un’ordinanza del Consiglio di Stato che dubita della legittimità costituzionale di una legge di interpretazione autentica suscettibile di sanare gli effetti di una delibera del CIPE resa in tema di prezzo dei farmaci, e annullata dallo stesso giudice amministrativo, l’autore ipotizza il possibile esito del giudizio davanti alla Corte costituzionale dopo aver svolto alcuni approfondimenti circa l’evoluzione storico-normativa della materia oggetto del contenzioso, rappresentata dai criteri di determinazione del prezzo dei medicinali.



Le imprese farmaceutiche, che indubbiamente costituiscono e condizionano il versante dell’offerta sanitaria in materia di farmaci, devono concorrere con il descritto meccanismo del pay back, in base ad un irrinunciabile principio solidaristico, al sostenimento di questa spesa in eccedenza, che riguardato dal loro punto di vista – di chi, cioè, vende il prodotto al S.S.N. – costituisce un indubbio profitto […].



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Il contributo analizza la portata e l’impatto del recente decreto del Ministro della salute del 30 novembre 2021 in tema di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali senza scopo di lucro, soffermandosi, in particolare, sulla cessione di dati e risultati a fini registrativi, sulle funzioni esercitate in materia dai Comitati etici e sul contenuto del contratto di cofinanziamento eventualmente stipulato dal promotore con enti o soggetti terzi a supporto dello studio indipendente.



Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.



Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.



I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.



La giurisprudenza subordina l’individuazione dei controinteressati alla pretesa ostensiva, quali parti necessarie del relativo giudizio, (unicamente) al fatto che abbiano interesse alla riservatezza del dato oggetto della domanda, e che siano facilmente individuabili. L’enucleazione della categoria dei controinteressati all’accesso, rilevante in sede di individuazione delle parti necessarie cui va notificato il relativo ricorso giurisdizionale, prescinde dalla comunicazione agli stessi dell’istanza amministrativa, perché si tratta di una categoria processuale contenutisticamente omogenea ma funzionalmente autonoma rispetto alle scelte procedimentali.



Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.



Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.



Il contributo analizza, in chiave sistematica, i principali nodi critici legati alla introduzione dell’obbligo vaccinale nella fase di contrasto e contenimento dell’emergenza pandemica.



Dati gli interessi costituzionalmente rilevanti (salute ex art. 32 Cost., risparmio pubblico ex art. 81 Cost., iniziativa economica privata ex art. 41 Cost.) e i rapporti di forza dei vari attori (pubblici e privati), la regolazione diretta di taluni aspetti va ricondotta alla massima sintesi per mano dei più elevati livelli istituzionali: di qui il coinvolgimento non solo di fondamentali compagini ministeriali (Salute ed Economia) e di autorità di regolazione (AIFA) ma anche di enti direttamente rappresentativi della sovranità popolare come il Parlamento.



L’esigenza di trovare un... equilibrio tra due... esigenze: quella delle aziende di rettificare i propri dati...; quella della PA di confidare su dati e tempi certi e stabilizzati...  va ricercato nella fissazione di un termine entro il quale la rettifica dei dati da parte delle aziende non è ulteriormente possibile... Tale termine è quello del 30 aprile di ogni anno (art. 1, comma 577, della legge n. 145 del 2018, il quale prevede... che per il payback 2019, anno di prima applicazione, tale termine slitti al 31 luglio 2020).



Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.



Rilevata la sicura assenza del requisito soggettivo e, dunque, l’impossibilità d’invocare il vizio del consenso correlato alla sottoscrizione dell’accordo negoziale con AIFA, in alternativa alla sottoscrizione di un contratto ritenuto ingiusto, l’unica strada percorribile in termini sostanziali e processuali dall’azienda farmaceutica ricorrente è quella di gravare direttamente la nota AIFA, con cui si enunciavano all’azienda le condizioni per raggiungere l’accordo negoziale, oppure quella di subire la riclassificazione in fascia C, per poi tempestivamente impugnarla.



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