Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

.... in caso di infezioni nosocomiali, alla struttura sanitaria spetterà provare: 1) di aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive; 2) di aver applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso concreto. Quanto ai criteri applicabili ai fini dell’affermazione della responsabilità della struttura – che, come specificato dalla Corte, non integra un’ipotesi di responsabilità oggettiva - rilevano: il criterio temporale, cioè il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall’ospedale; il criterio topografico, ovverosia l’insorgenza dell’infezione nel sito chirurgico interessato dall’intervento in assenza di patologie preesistenti e di cause sopravvenute eziologicamente rilevanti, da valutarsi secondo il criterio della “probabilità prevalente”; nonché il criterio clinico, finalizzato a verificare quali misure di prevenzione era necessario adottare, in ragione della specificità dell’infezione.

La legittimazione passiva nelle azioni promosse da soggetti che erogano prestazioni sanitarie in regime di convenzione con le aziende sanitarie locali, ai sensi dell'art. 8- quinques d.lgs. 502/92, spetta a queste ultime, in difetto, ai sensi dell'art. 1, comma 10, d.l. n. 324/1993, convertito in legge n. 423/1993, di disposizione di legge regionale o, solo se richiamato in ambito contrattuale, di un provvedimento dell'autorità regionale che indichino un diverso Ente incaricato del pagamento per gli anni in contestazione.

la Tabella Unica Nazionale (T.U.N.), emanata dal d.P.R. n. 12/2025, in quanto da riconoscersi quale parametro della valutazione equitativa del danno non patrimoniale da lesione del bene salute conforme alle disposizioni di cui agli artt. 1226 e 2056 c.c., trova applicazione generalizzata in via indiretta, cioè non in forza di diretta efficacia normativa, bensì come parametro del potere del giudice di cui a tali norme, con riferimento a liquidazioni formalmente estranee al suo ambito di applicazione diretta e, dunque, a sinistri causativi di danno biologico verificatisi prima del 5 marzo 2025 e pur non derivanti dalla circolazione di veicoli e natanti e da responsabilità sanitaria. Il giudice, nella liquidazione del danno alla salute da effettuarsi nel caso concreto, potrà, dunque, discostarsene – eventualmente anche reputando di applicare una tabella ‘pretoria’ - solo in forza di una motivazione che dia puntualmente conto di circostanze del tutto peculiari, più rilevanti nell’àmbito regolato oggettivamente, ratione materiae, dalla T.U.N.

In tema di responsabilità sanitaria, l'art. 9 della L. 8 marzo 2017, n. 24 costituisce disciplina speciale del rapporto interno tra struttura sanitaria (pubblica o privata) ed esercente la professione sanitaria ogniqualvolta la prestazione sia resa mediante l'organizzazione della struttura (sale operatorie, apparecchiature, personale, logistica), sicché il sanitario, anche se libero professionista e contrattualmente obbligato direttamente verso il paziente solvente, opera quale ausiliario ex art. 1228 c.c.; ne consegue che l'azione di rivalsa o di regresso della struttura è ammessa esclusivamente in presenza di dolo o colpa grave del sanitario, a nulla rilevando, in senso contrario, la natura contrattuale o extracontrattuale della responsabilità di quest'ultimo verso il paziente.

In materia di responsabilità sanitaria, una volta accertato — anche in via presuntiva, sulla base di elementi gravi, precisi e concordanti quali la sequenza temporale tra intervento ed evento lesivo — il nesso causale tra condotta del sanitario e danno patito dal paziente, grava sul medico e sulla struttura la prova dell'esatto adempimento ovvero della causa non imputabile dell'evento ai sensi dell'art. 1218 c.c.; nei fatti anteriori alla l. n. 24/2017, il medico risponde direttamente nei confronti del paziente in forza del contatto sociale qualificato e, unitamente alla struttura, è condannato in solido ai sensi dell'art. 2055 c.c., salvo il diritto di regresso nella fase interna; ove il nesso causale sia stato definitivamente accertato nella precedente sede di legittimità e tale accertamento sia stato recepito dal giudice del rinvio, il ricorrente che intenda tornare a discuterne è tenuto a produrre specifica documentazione processuale dalla quale risulti la mancata formazione di un giudicato sul punto, non potendo limitarsi a riproporre la questione come se fosse ancora aperta.

«La mancata osservanza del requisito della necessaria "collegialità qualificata" della consulenza tecnica disposta nei procedimenti civili aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria costituisce causa di nullità della sentenza che sia resa sulla base di essa; una nullità conseguente alla violazione di una norma processuale non derogabile, tale dovendo considerarsi quella disposta dall'art. 15, co. 1, della legge n. 24 del 2017 (cfr. ancora Cass. n. 15594/2025, cit.) e, come tale, rilevabile, anche d'ufficio, in ogni stato e grado del processo».

«Il Consiglio di stato in sede giurisdizionale (sezione terza) dichiara rilevante e non manifestamente infondata, in relazione agli artt.3, 32, 97, la questione di legittimità costituzionale dell’art.15, comma 7 -bis, lett.b) del d.lgs n.502 del 1992 nella parte in cui non prevede la previsione di un concorso per le procedure relative al conferimento degli incarichi di struttura complessa nel settore sanitario».

«la nuova definizione di “colpa grave” introdotta dalla L. 7 gennaio 2026 n.1, che ha novellato l’art. 1, L. 14 gennaio 1994 n. 20 [...] è limitata all’attività “provvedimentale” della Pubblica Amministrazione .... e non [riguarda] le condotte materiali. L’opposto approccio interpretativo comporterebbe, quale inevitabile conseguenza, l’improponibilità di gran parte delle azioni esercitabili dalla Corte dei conti in caso di “comportamenti” dannosi, e in particolare, per quanto interessa in questa sede, la cancellazione pressoché integrale delle azioni di rivalsa esperibili a seguito di colpa medica (essendo le fattispecie dolose del tutto residuali e di rarissima configurabilità)».

«Lo jus superveniens, quindi, rischia di mortificare gli assetti difensivi, sul piano processuale, e al tempo stesso di incidere sul diritto al risarcimento del danno sul piano sostanziale. In questo senso, va colto il rinvio del principio espresso dall’art. 24 Cost. con l’art. 13 CEDU che, oltre a fondare il diritto a un ricorso effettivo, impone agli Stati l’obbligo di assicurarlo concretamente come strumento di una possibile reazione alle violazioni delle libertà e dei diritti riconosciuti dalla Convenzione. Anche qui la Corte Edu ha precisato, quanto alla estensione del diritto, che esso non è limitato all’ambito giurisdizionale, dovendosi il requisito della effettività della tutela ricavare dagli strumenti di garanzia delle posizioni soggettive complessivamente predisposti dall’ordinamento interno (Corte Edu, Grand Chambre, 4 luglio 2006, n. 59450)».

«La disposizione impugnata rientra, peraltro, nel perimetro della competenza legislativa concorrente della Regione nella materia della tutela della salute. Come, infatti, più volte affermato da questa Corte, «l’intreccio tra profili costituzionali e organizzativi comporta che la funzione sanitaria pubblica venga esercitata su due livelli di governo: quello statale, il quale definisce le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire ai cittadini – cioè i livelli essenziali di assistenza – e l’ammontare complessivo delle risorse economiche necessarie al loro finanziamento; quello regionale, cui pertiene il compito di organizzare sul territorio il rispettivo servizio e garantire l’erogazione delle prestazioni nel rispetto degli standard costituzionalmente conformi» (sentenza n. 62 del 2020, punto 4.3. del Considerato in diritto). Ferma la competenza statale a definire i LEA in maniera uniforme sul territorio nazionale, alle regioni spetta, invero, la competenza a organizzare i rispettivi servizi sanitari con l’obiettivo di garantire la concreta attuazione delle prestazioni sanitarie individuate dallo Stato».

«la Tabella Unica Nazionale (T.U.N.), emanata dal d.P.R. n. 12/2025, in quanto da riconoscersi quale parametro della valutazione equitativa del danno non patrimoniale da lesione del bene salute conforme alle disposizioni di cui agli artt. 1226 e 2056 c.c., trova applicazione generalizzata in via indiretta, cioè non in forza di diretta efficacia normativa, bensì come parametro del potere del giudice di cui a tali norme, con riferimento a liquidazioni formalmente estranee al suo ambito di applicazione diretta e, dunque, a sinistri causativi di danno biologico verificatisi prima del 5 marzo 2025 e pur non derivanti dalla circolazione di veicoli e natanti e da responsabilità sanitaria. Il giudice, nella liquidazione del danno alla salute da effettuarsi nel caso concreto, potrà, dunque, discostarsene – eventualmente anche reputando di applicare una tabella ‘pretoria’ - solo in forza di una motivazione che dia puntualmente conto di circostanze del tutto peculiari, più rilevanti nell’àmbito regolato oggettivamente, ratione materiae, dalla T.U.N.».

“In presenza di una grave carenza di personale medico e nel contesto della pandemia, legittima è la riorganizzazione temporanea del servizio di continuità assistenziale da parte dell'Azienda Sanitaria, anche senza previo accordo sindacale, purché la modifica sia condivisa e adeguatamente trattata con le parti sociali in seno al Comitato Aziendale.”

“In tema di sanzioni amministrative per la violazione della disciplina della concessione dei riposi settimanali e giornalieri ai dirigenti-medici di una struttura sanitaria pubblica, la responsabilità ricade sul Direttore Generale quale legale rappresentante dell'ente e titolare della funzione di garanzia dell'osservanza delle norme legali e contrattuali che disciplinano i rapporti di lavoro.”

Così ricostruita la tipologia del rapporto ed involgendo la prestazione cui è tenuto il direttore generale una attività di opera intellettuale (art.2230 cod.civ.), l’inadempimento non può essere desunto ipso facto dal mancato raggiungimento del risultato utile cui mira l’altro contraente, ma deve essere valutato alla stregua dei doveri inerenti allo svolgimento dell’attività e, in particolare, del dovere della diligenza, per il quale trova applicazione il parametro della diligenza professionale fissato dall’art.1176, secondo comma, cod.civ, da commisurarsi alla natura dell’attività esercitata.

In materia di prevenzione degli infortuni sul lavoro, all'interno di organizzazioni aziendali complesse e articolate in più unità produttive, la qualifica di "datore di lavoro" ai sensi dell'art. 2, comma 1, lett. b) del D.Lgs. n. 81/2008 può essere attribuita non solo al soggetto posto al vertice dell'intera organizzazione (datore di lavoro "apicale"), ma anche ai soggetti preposti alla direzione delle singole unità produttive. Affinché ciò avvenga, è necessario che tali unità siano dotate di effettiva autonomia finanziaria e tecnico-funzionale e che i soggetti che le dirigono esercitino pieni poteri decisionali e di spesa. In tale configurazione, questi ultimi assumono la posizione di datori di lavoro "sottordinati" a titolo originario (ex lege) per l'ambito di competenza della propria unità, diventando i destinatari diretti degli obblighi non delegabili previsti dall'art. 17 del medesimo decreto, quali la valutazione di tutti i rischi e la designazione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione.

Anche in base alla disciplina dettata dal comma 7- bis dell’art.15 del d.lgs 30 dicembre 1992, n.502, come modificato dall’art.20 della legge 5 agosto 2002, n.118, l’incarico di direzione di struttura complessa non è conferito tramite un pubblico concorso, con la conseguenza che, ai fini del riparto di giurisdizione sulle relative controversie, non trova applicazione il comma 4 dell’art.63 del d.lgs 30 marzo 2001, n.165.

L’espletamento di attività di sostanziale extramoenia da parte di un dirigente medico in regime di esclusività, non consente la fruizione dell’indennità di esclusiva, la cui eventuale erogazione, per errore o per doloso (come nel caso di specie) occultamento al datore di lavoro dell’esercizio di tale attività, comporta la refusione di quanto indebitamente percepito dal medico.

In altre parole, secondo l’esegesi oramai consolidata l’esercizio del potere pianificatorio comunale non avviene secondo un criterio rigorosamente geo- cartografico- salvo ovviamente la pianificazione comunale non ritenga motivatamente di dover delimitare in modo rigoroso tali confini- bensì per zone di pertinenza che individuano bacini di utenza (.......). Sicchè, si è chiaramente affermato che la programmazione territoriale, pur non assegnado una precisa ubicazione a ciascuna farmacia, assegna” una porzione di territorio (sede farmaceutica), più o meno ampia, definita sommariamente attraverso le indicazioni che richiamano a località, frazioni, quartieri et similia, ove l’aspetto prevalente, salvo il limite della distanza legale minima, è essenzialmente l’idoneità della sede prescelta a soddisfare le esigenze della popolazione residente( Cons. stato, sez. III, 23 febbraio 2024, n.1779).

A seguito della novella del 2022, il momento dominante ispirato a logica fiduciaria è totalmente venuto meno, poiché la valutazione comparativa della Commissione deve essere condotta “secondo criteri fissati preventivamente “e deve dare luogo ad una “graduatoria dei candidati” che vincola totalmente la scelta dell’Amministrazione, la quale non può che individuare il direttore generale nel “ candidato che ha conseguito il miglior punteggio”, conseguendone dunque un carattere tendenzialmente concorsuale della procedura e l’attrazione alla giurisdizione del giudice amministrativo ai sensi dell’art.63, co 4, d.lgs n.165 del 2001 ( cfr. Cons. St. sez. III, 30 aprile 2025, n.3684, che richiama le proprie precedenti decisioni n.8344 del 18 ottobre 2024 e n.578 del 24 gennaio 2025).

In tema di responsabilità per attività medico-chirurgica, al fine di permettere al paziente l'espressione di un consenso "informato" al trattamento sanitario, il medico deve fornire informazioni dettagliate in merito alle alternative possibili e a natura, portata ed estensione dell'intervento, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, che ben possono essere contenute in un modulo prestampato, la cui idoneità tuttavia, ai fini della completezza ed effettività del consenso, va esclusa ove il contenuto del modulo sia generico. Il modulo ha solo la finalità di documentazione dell'avvenuta prestazione del consenso da parte del paziente - la sua sottoscrizione determina l'imputazione dell'atto a chi lo sottoscrive - ma lascia impregiudicato il profilo funzionale della sua idoneità a consentire l'esplicazione del diritto all'autodeterminazione sanitaria.