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Bioequivalenza

: Nota a sentenza; 10 Agosto 2022

Prezzo dei farmaci e quote di spettanza per i soggetti della filiera: equivalenza e biosimilarità pari non sono

Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.

: Giurisprudenza; 15 Dicembre 2021

Riflessioni in tema di rilascio di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci autorizzati ai sensi dell’art. 10, comma 6, del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application)

Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.

2021/3 Alessandra Concetti Farmacie, farmaci e dispositivi medici Autorizzazione AIFA Bioequivalenza Farmaci biologici

: Giurisprudenza; 05 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato conferma le “Linee Guida" adottate da AIFA con Determina n. 818/2018 in materia di equivalenza terapeutica

Il Consiglio di Stato si è pronunciato in relazione ai contenziosi per l’annullamento della Determina 818/2018 AIFA l con cui ha adottato le “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, del d. l. 6 luglio 2012, n. 95” avvalorando la legittimità del provvedimento adottato dall’Agenzia.

2021/3 Michele Sala Farmacie, farmaci e dispositivi medici LEA e piani di rientro L. 241/90 Spesa sanitaria AIFA Bioequivalenza Farmaci biologici Prezzo del farmaco Principio di equivalenza Concorrenza e mercato

: Giurisprudenza; 12 Agosto 2020

Un farmaco equivalente non può essere escluso dalla gara per la mancanza di una o più indicazioni terapeutiche contenute nella scheda tecnica

Dall’equivalenza e sovrapponibilità di due farmaci accertata dall’AIFA non può che discendere, sul piano giuridico, la piena conformità del prodotto offerto alle disposizioni della legge di gara.

2020/2 Giampaolo Austa Appalti e salute Appalti e contratti Farmacie e farmaci AIFA Bioequivalenza Tassatività delle cause di esclusione Principio di equivalenza

: Giurisprudenza; 17 Settembre 2019

Sull’illegittimità dei meccanismi di sostituzione automatica dei farmaci biologici biosimilari stabiliti da leggi regionali

È illegittima, l’acquisto in deroga di un farmaco biologico sulla base di una valutazione esclusivamente economica senza una valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica.

2020/1 Antonio Cordasco Farmacie, farmaci e dispositivi medici Farmacie e farmaci Bioequivalenza Biosimilari Continuità terapeutica Farmaci biologici

: Giurisprudenza; 17 Settembre 2019

È possibile porre in concorrenza farmaci biologici aventi principi attivi differenti previo parere positivo dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica

È possibile mettere a gara con unico lotto farmaci biologici “originatori” con diversi principi attivi (secondo la regola dell’equivalenza); la valutazione di equivalenza è rimessa all’AIFA

2020/1 Giampaolo Austa Farmacie, farmaci e dispositivi medici Farmacie e farmaci AIFA Bioequivalenza Biosimilari Farmaci biologici

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