IUS ET SALUS - Periodico online di diritto sanitario e farmaceutico

Unione Europea

Non è impugnabile la decisione di ricorrere alla procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara, poiché essa indica le ragioni per le quali è necessario ricorrere a tale procedura, fissando la scelta della procedura applicabile per l'aggiudicazione dell'appalto di cui trattasi.



L’art. 51, comma 3 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, avendo introdotto una norma innovativa a efficacia retroattiva, al fine specifico di incidere su giudizi pendenti in cui era parte la stessa amministrazione pubblica, e in assenza di ragioni imperative di interesse generale, si è posta in contrasto con i principi del giusto processo e della parità delle parti in giudizio …., nonché con i principi di eguaglianza, ragionevolezza e certezza.



Nell’attesa che la Corte costituzionale si pronunci su una rilevante questione di legittimità rimessale dal Tar Lazio in tema di payback applicato ai dispositivi medici, l’autore svolge alcune riflessioni di carattere sistematico sui sistemi di controllo della spesa pubblica anche attraverso il raffronto con altre misure di prelievo previste a carico degli operatori di settore quali, in particolare, il c.d. fondo 0,75.



L’articolo traccia un bilancio dell’esperienza pandemica alla luce delle coordinate costituzionali, soffermandosi sulle emergenze sanitarie con le relative questioni definitorie e regolatorie attraverso l’analisi delle misure adottate per contrastare la diffusione del coronavirus e le connesse ripercussioni sul sistema delle fonti, sul riparto di competenze fra i poteri dello Stato e sul sistema amministrativo, senza dimenticare le implicazioni sovranazionali e dando il dovuto risalto ai fattori centrali per le future politiche in materia, fra cui le funzioni di prevenzione e le nuove declinazioni del diritto alla tutela della salute.



L’autore ricostruisce la normativa multilivello in materia di obblighi informativi, comunicativi e documentali gravanti sui fabbricanti e mandatari di dispositivi medici che intendano offrire i propri prodotti concorrendo con altri operatori all’aggiudicazione di gare per la fornitura degli stessi, soffermando in particolare l’attenzione sul ruolo della lex specialis, delle fonti regolamentari e delle linee guide adottate nella materia de qua.



Laddove il frazionamento è, in via di principio e sia pure tendenzialmente doveroso […], il vincolo di aggiudicazione opera in una (più) discrezionale prospettiva distributiva (propriamente antitrust), intesa come tale a disincentivare la concentrazione di potere economico, a precludere l’accaparramento di commesse da parte operatori ‘forti’, strutturati ed organizzati facenti capo ad unico centro decisionale. […] In tale prospettiva, la questione sarebbe (sempre) rimessa alla previsione – necessariamente espressa, non potendosi desumere un vincolo implicito – della lex specialis.



L’autrice esamina, individuandone le implicazioni e gli effetti sistematici, la recente decisione con cui la Corte di Giustizia UE ha chiarito che i poteri di supervisione attribuiti dal Regolamento delegato UE 2016/161 alle autorità pubbliche nazionali in materia di concorso alla gestione di archivi informatici volti al tracciamento dei farmaci, possono estendersi fino alla creazione di un’autonoma interfaccia specifica per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale, detenuta e gestita dal soggetto pubblico, che sia di uso obbligatorio tanto per le farmacie quanto per l’ente che gestisce l’archivio stesso, di modo che la tecnologia consenta di avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi non solo per la lotta alla contraffazione ma anche ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmaco- epidemiologia.



Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.



Prendendo spunto da un’ordinanza del Consiglio di Stato che dubita della legittimità costituzionale di una legge di interpretazione autentica suscettibile di sanare gli effetti di una delibera del CIPE resa in tema di prezzo dei farmaci, e annullata dallo stesso giudice amministrativo, l’autore ipotizza il possibile esito del giudizio davanti alla Corte costituzionale dopo aver svolto alcuni approfondimenti circa l’evoluzione storico-normativa della materia oggetto del contenzioso, rappresentata dai criteri di determinazione del prezzo dei medicinali.



L’autore, pur consapevole delle opportunità e dei benefici che le grandi moli di dati sanitari offrono alla ricerca biomedica, evidenzia le possibili minacce ai diritti fondamentali e i relativi rimedi, prima di soffermarsi sui diversi strumenti che il Regolamento UE 2016/679 offre nella prospettiva del potenziamento della ricerca biomedica attraverso l’uso dei big data, considerati un bene comune dell’umanità, giungendo a propugnare un modello che si basa sul primato dell’interesse pubblico per valorizzare la promozione della ricerca scientifica a scapito delle posizioni dei singoli contrari al trattamento dei propri dati personali.



La nota analizza i criteri di ubicazione territoriale delle farmacie rurali, evidenziando le ragioni di tutela dell’interesse pubblico, sub specie di adeguata accessibilità al servizio farmaceutico della popolazione residente in zone svantaggiate, che legittimano l’utilizzo in chiave derogatoria del criterio topografico-demografico in luogo di quello fondato sul solo parametro numerico dell’utenza servita da ciascun esercizio.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



Il contributo analizza, in una prospettiva originale di analisi, i rapporti fra la protezione dei dati personali attinenti alla salute, la disciplina del loro trasferimento e il sistema delle cure transfrontaliere, allo scopo di verificare se e in che misura l’auspicata attuazione di una E- Health europea possa essere in grado di coniugare efficacemente una tutela effettiva della salute delle persone sul territorio dell’Unione Europea con il rispetto della dignità degli utenti, dei loro diritti e libertà fondamentali, a partire dalla garanzia di protezione dei dati sensibili.



L’art. 16 septies comma 2 lett. g), L. n. 215/2021, di conversione del D.L. n. 146/2021, ostando a tempo definito ma eccessivamente lungo e perciò penalizzante per il soddisfacimento coattivo delle giuste ragioni di parte ricorrente, determina una illegittima restrizione dei parametri comunitari enunciati dagli artt. 45 (libertà di circolazione), 56 (libertà di prestazione dei servizi), 49 (libertà di stabilimento) e 63 (libertà nei pagamenti) del TFUE, da porre peraltro in relazione con l’art. 47 CDFUE. […] Stante il contrasto con l'ordinamento comunitario, la non applicazione della predetta disposizione interna …, costituisce un potere-dovere per il giudice, operante anche d'ufficio, al fine di assicurare la piena operatività delle norme comunitarie, aventi un rango preminente rispetto a quelle dei singoli Stati membri in forza del principio del “primato” del diritto comunitario, in presenza di norme direttamente efficaci.



Muovendo dall’esperienza registrata nei Paesi Bassi durante l’emergenza sanitaria scaturita dalla propagazione del coronavirus e, in particolare, dalla considerazione degli strumenti giuridici utilizzati in quel contesto territoriale per fronteggiare la pandemia, l’articolo auspica una revisione approfondita della legislazione di emergenza costituzionale, sia per quanto riguarda le disposizioni di contrasto alle malattie infettive, sia in relazione alle altre misure legislative volte a gestire crisi eccezionali legate ad attacchi informatici e a cambiamenti climatici.



Il contributo analizza, dalla prospettiva dell’ordinamento portoghese, i tratti caratteristici dello stato di eccezione o emergenza atto a fronteggiare le problematiche nascenti dall’emergenza sanitaria di natura pandemica, quale quella causata dalla diffusione del coronavirus, concentrando l’attenzione, in particolare, sulla tenuta del sistema costituzionale quanto al rispetto del principio di proporzionalità e dei diritti fondamentali dell’individuo, nonché del riparto delle competenze fra i livelli territoriali di governo e del dialogo istituzionale fra le corti.



Il contributo indaga, nella prospettiva dell’ordinamento rumeno, la recente esperienza pandemica secondo la duplice chiave di lettura dell’emergenza sanitaria e del grado di capacità degli Stati di regolare il fenomeno, confrontandosi con la scienza e con le esigenze di tutela delle libertà fondamentali delle persone, attraverso una disciplina giuridica non di rado passata al vaglio critico delle corti giudiziarie.



Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.



Il contributo analizza, in chiave sistematica, i principali nodi critici legati alla introduzione dell’obbligo vaccinale nella fase di contrasto e contenimento dell’emergenza pandemica.



Il contributo illustra le più recenti novità legislative in materia di condizioni di liceità dei trattamenti di dati personali effettuati in esecuzione di un compito di pubblico interesse, evidenziandone l’impatto sul rapporto, sempre complesso e storicamente mutevole, fra circolazione e trasparenza delle informazioni, da un lato, e riservatezza delle stesse, dall’altro.



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