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Dispositivi medici

La giurisprudenza della Corte Cost. è costante nel giustificare temporanei interventi impositivi differenziati, vòlti a richiedere un particolare contributo solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali. Invece la norma censurata determina e un’imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza limiti di tempo.



È in vigore dal 31 dicembre 2023, la Legge 30 dicembre 2023, n. 214, avente a oggetto “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 – Suppl. Ordinario n. 40, il cui articolo 16 interessa il settore farmaceutico, modificando la disciplina in materia di preparazione di farmaci galenici.



È stato approvato dal Senato della Repubblica in data 15 novembre 2023 il DISEGNO DI LEGGE, recante Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, presentato dal Ministro delle imprese e del made in Italy. Il settore sanitario è interessato dall’art. 16 del testo normativo in questione, la cui rubrica definisce la materia incisa dalla modifica, ossia la preparazione dei farmaci galenici.



L'art. 68 del D.Lgs. n. 50/2016 consente all'amministrazione di escludere dalla procedura selettiva le imprese che offrono prodotti difformi dalle specifiche tecniche richieste. La difformità dell'offerta rispetto alle caratteristiche tecniche essenziali previste negli atti di gara può risolversi in un aliud pro alio. Nelle gare indette per l'affidamento di appalti pubblici lo scorrimento della graduatoria dei concorrenti, di norma, costituisce oggetto di un vero e proprio obbligo della stazione appaltante.



In occasione dell'intervento della relatrice avv. Vincenza Di Martino al Convegno del 20/06/2023 tenutosi sul tema del D.L n. 34/2023, pubblichiamo di seguito le diapositive presentate in quell’occasione.



Pubblicato sul sito istituzionale di AIFA il Rapporto, aggiornato a giugno 2023, recante “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020”.  



ATTO CAMERA 1151, "Conversione in legge del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51, recante disposizioni urgenti in materia di amministrazione di enti pubblici, di termini legislativi e di iniziative di solidarietà sociale" approvato dalla Camera dei deputati il 22 giugno 2023 e trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenza il 22 giugno 2023.



L’appalto per il quale è lite, ragionevolmente e correttamente, è stato ricondotto dalla stazione appaltante alla fattispecie di cui al comma 4, lett. b), attesa la natura di servizio “con caratteristiche standardizzate” e per le quali vige un nomenclatore tariffario SIAPEC delle prestazioni di anatomia patologica, così come previsto nelle Linee Guida SIAPEC espressamente richiamate nel capitolato speciale.



Il rapporto, pubblicato il giorno 25 maggio 2023, è stato elaborato dalla Corte dei Conti con le informazioni disponibili al 12 maggio 2023 e approvato nell’adunanza delle Sezioni riunite in sede di controllo del 17 maggio 2023,



Entra in vigore oggi, 30 maggio 2023, la LEGGE 26 maggio 2023, n. 56, avente a oggetto “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, recante misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 124 del 29/05/2023.



Muovendo dalla lettura di una pronuncia del Consiglio di Stato resa in tema di erogazione dei contributi per l’acquisto di dispositivi di protezione volti a contenere il contagio del virus Covid-19, l’autore si sofferma sulla figura del fabbricante e sul ruolo che lo stesso gioca nell’ambito della rete di operatori economici definita dal Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici e dalla normativa nazionale di esecuzione.



È stato approvato l’11/05/2023 dal Consiglio dei Ministri il Decreto Semplificazioni 2023, ossia il disegno di legge di delega al Governo per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e misure in materia farmaceutica e sanitaria. Il disegno di legge rientra tra i provvedimenti utili al conseguimento, previsto per il 31 dicembre 2024, della Missione M1C1-60 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, con particolare riguardo alla Riforma 1.9, relativa della pubblica amministrazione.



In G.U n. 63 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato il Decreto 23 gennaio 2023 del Ministero della Salute. Composizione e funzioni dell’osservatorio dei prezzi dei dispositivi medici.



In materia di controlli effettuati sulla regolarità delle prestazioni rese dalle strutture accreditate, la mancata indicazione del "minutaggio" dell'attività riabilitativa erogata dalla struttura accreditata determina l'inappropriatezza delle prestazioni e la conseguente legittimità delle sanzioni irrogate.



Il diritto alla salute, tutelato dall’art. 32 Cost., non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l'ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato.



Se la lex specialis impone all’offerente di presentare le certificazioni CE con riguardo ai dispositivi ed alle apparecchiature mediche oggetto di fornitura, tale obbligo non può estendersi analogicamente a software gestionali o informatici utilizzati a fini di supporto medico nei c.d. servizi sanitari “a distanza”.



Trattandosi di un servizio sanitario non standardizzato non v’è dubbio che la scelta del criterio di aggiudicazione del minor prezzo sia illegittima.



Laddove la lex specialis abbia compiutamente descritto nel contenuto prestazionale la fornitura degli ausili, tenendo debitamente conto dell’attività di personalizzazione e di adeguamento, non vi è motivo per ritenere che la scelta del criterio del minor prezzo sia ipso facto illegittima per avere trascurato un profilo, quello qualitativo, che la stazione appaltante ha già cristallizzato nell’esatta e corretta descrizione della fornitura, ritenendo che le forniture abbiano caratteristiche standardizzate o, comunque, contraddistinte da elevata ripetitività.



Prendendo le mosse dall’esito di una controversia decisa dal Tar Lombardia, la nota approfondisce in maniera accurata il problema della eventuale riconducibilità alla nozione di dispositivo medico, per come evolutasi sul piano normativo, dei sistemi di archiviazione e gestione digitale dei dati dei pazienti acquisiti dalle piattaforme di telemedicina.



Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.



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