Prezzo del farmaco

Giurisprudenza

16 Ottobre 2023

Il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché …. la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle “tabelle di equivalenza degli effetti economicofinanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche”.

Giurisprudenza

07 Ottobre 2023

Le modifiche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB danno evidenzino come il d.m. 1° dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste.

Giurisprudenza

28 Luglio 2023

Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.

In evidenza

03 Luglio 2023

Pubblicato sul sito istituzionale di AIFA il Rapporto, aggiornato a giugno 2023, recante “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020”.  

In evidenza

05 Giugno 2023

Il rapporto, pubblicato il giorno 25 maggio 2023, è stato elaborato dalla Corte dei Conti con le informazioni disponibili al 12 maggio 2023 e approvato nell’adunanza delle Sezioni riunite in sede di controllo del 17 maggio 2023,

Dottrina

22 Ottobre 2022

Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.

Nota a sentenza

10 Agosto 2022

Nel suo commento alla sentenza 540/2022 del Consiglio di Stato, l’autore affronta il delicato tema del riparto delle quote di spettanza fra i soggetti della filiera del farmaco (aziende produttrici, grossisti, farmacisti) puntualizzando il diverso regime cui in materia rispettivamente soggiacciono, sulla base di una corretta interpretazione delle disposizioni normative di riferimento, i farmaci equivalenti a sintesi chimica, da un lato, e i farmaci biosimilari, dall’altro.

Giurisprudenza

30 Dicembre 2021

Dati gli interessi costituzionalmente rilevanti (salute ex art. 32 Cost., risparmio pubblico ex art. 81 Cost., iniziativa economica privata ex art. 41 Cost.) e i rapporti di forza dei vari attori (pubblici e privati), la regolazione diretta di taluni aspetti va ricondotta alla massima sintesi per mano dei più elevati livelli istituzionali: di qui il coinvolgimento non solo di fondamentali compagini ministeriali (Salute ed Economia) e di autorità di regolazione (AIFA) ma anche di enti direttamente rappresentativi della sovranità popolare come il Parlamento.

Giurisprudenza

30 Dicembre 2021

L’esigenza di trovare un... equilibrio tra due... esigenze: quella delle aziende di rettificare i propri dati...; quella della PA di confidare su dati e tempi certi e stabilizzati...  va ricercato nella fissazione di un termine entro il quale la rettifica dei dati da parte delle aziende non è ulteriormente possibile... Tale termine è quello del 30 aprile di ogni anno (art. 1, comma 577, della legge n. 145 del 2018, il quale prevede... che per il payback 2019, anno di prima applicazione, tale termine slitti al 31 luglio 2020).

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

Rilevata la sicura assenza del requisito soggettivo e, dunque, l’impossibilità d’invocare il vizio del consenso correlato alla sottoscrizione dell’accordo negoziale con AIFA, in alternativa alla sottoscrizione di un contratto ritenuto ingiusto, l’unica strada percorribile in termini sostanziali e processuali dall’azienda farmaceutica ricorrente è quella di gravare direttamente la nota AIFA, con cui si enunciavano all’azienda le condizioni per raggiungere l’accordo negoziale, oppure quella di subire la riclassificazione in fascia C, per poi tempestivamente impugnarla.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

La struttura consensuale nella determinazione del prezzo del farmaco induce a ritenere che l’azione pubblica, in questo caso esercitata, assume una valenza autoritativa residuale, in quanto è il consenso prestato dalla parte privata che condiziona il contenuto del provvedimento finale e che costituisce il regolamento dei diversi interessi contrapposti.

Giurisprudenza

05 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato si è pronunciato in relazione ai contenziosi per l’annullamento della Determina 818/2018 AIFA l con cui ha adottato le “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, del d. l. 6 luglio 2012, n. 95” avvalorando la legittimità del provvedimento adottato dall’Agenzia.

Giurisprudenza

29 Ottobre 2021

Il D.M. contiene solo disposizioni riconducibili alla categoria delle volizioni preliminari, poiché necessitano, per poter produrre una effettiva lesione degli interessi del ricorrente, di successivi, futuri ed eventuali atti applicativi dell’Amministrazione. E le Linee Guida hanno natura di circolare interpretativa e attuativa della fonte normativa di secondo grado data dal D.M. e, perciò, non sono, a loro volta, direttamente lesive degli interessi del ricorrente.

Giurisprudenza

13 Luglio 2020

La sentenza del Consiglio di Stato ripercorre il fondamento della nozione di “abuso di posizione dominante” nel mercato dei prodotti farmaceutici affermando, in particolare, che non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, poiché possono verificarsi condotte volte a strumentalizzare gli strumenti di regolazione.

Giurisprudenza

23 Novembre 2019

Rinegoziazione del prezzo del farmaco di fascia “A” a seguito dell’estensione delle indicazioni terapeutiche: non riconoscibile l’aumento di prezzo basato solo sul confronto con i prezzi di medicinali simili in Europa senza un aumento dei costi.