Farmacie, farmaci e dispositivi medici

Giurisprudenza

11 Febbraio 2022

Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.

Giurisprudenza

17 Gennaio 2022

È rimessa all’Adunanza plenaria la questione relativa a quali casi e a quali condizioni una società controllante possa dirsi coinvolta, per il tramite della società controllata, nella “gestione della farmacia” privata e se è possibile la presenza, nella società partecipante, di esercenti la professione sanitaria.

Giurisprudenza

13 Gennaio 2022

Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.

Nota a sentenza

30 Dicembre 2021

Il commento prende in esame due sentenze sostanzialmente coeve del Consiglio di Stato la cui lettura critica, pur nella diversità delle vicende che ne formano oggetto e del rispettivo grado di dettaglio, consente di ricostruire un approccio unitario del giudice amministrativo alla individuazione, in sede giurisprudenziale, dei limiti all’esercizio del potere amministrativo in materia di localizzazione degli esercizi farmaceutici al fine di un ordinato assetto del territorio funzionale ad un equo e razionale accesso al servizio da parte dell’utenza.

Giurisprudenza

15 Dicembre 2021

Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.

Giurisprudenza

09 Dicembre 2021

Le esigenze dell’amministrazione sono il prius… e non possono essere pretermesse o prevaricate da interpretazioni che, alla luce del principio di massima partecipazione, finiscano per imporre all’amministrazione un bene che essa non vuole o non ha chiesto.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

Rilevata la sicura assenza del requisito soggettivo e, dunque, l’impossibilità d’invocare il vizio del consenso correlato alla sottoscrizione dell’accordo negoziale con AIFA, in alternativa alla sottoscrizione di un contratto ritenuto ingiusto, l’unica strada percorribile in termini sostanziali e processuali dall’azienda farmaceutica ricorrente è quella di gravare direttamente la nota AIFA, con cui si enunciavano all’azienda le condizioni per raggiungere l’accordo negoziale, oppure quella di subire la riclassificazione in fascia C, per poi tempestivamente impugnarla.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato ha ritenuto corretto il giudizio sul bilanciamento di interessi operato tra il diritto alla salute, quale diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, e, indipendentemente da ogni contenzioso circa la titolarità, i diritti commerciali sui farmaci.

Giurisprudenza

29 Novembre 2021

La struttura consensuale nella determinazione del prezzo del farmaco induce a ritenere che l’azione pubblica, in questo caso esercitata, assume una valenza autoritativa residuale, in quanto è il consenso prestato dalla parte privata che condiziona il contenuto del provvedimento finale e che costituisce il regolamento dei diversi interessi contrapposti.

Nota a sentenza

25 Novembre 2021

La nota prende in esame una controversia caratterizzata dal difetto di coordinamento e coerenza fra le amministrazioni pubbliche competenti a pronunciarsi sulla richiesta di trasferimento di una sede farmaceutica nell’ambito di una procedura in cui gioca un ruolo decisivo il prudente bilanciamento fra i diversi interessi, pubblici e privati, sottesi al sistema di pianificazione territoriale delle farmacie.

Giurisprudenza

05 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato si è pronunciato in relazione ai contenziosi per l’annullamento della Determina 818/2018 AIFA l con cui ha adottato le “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter, del d. l. 6 luglio 2012, n. 95” avvalorando la legittimità del provvedimento adottato dall’Agenzia.

Giurisprudenza

04 Novembre 2021

Il Consiglio di Stato, dopo aver dichiarato con distinta sentenza parziale l’inammissibilità dei motivi di revocazione, ha accolto l’istanza di rinvio presentata dalle aziende farmaceutiche, chiedendo alla Corte di Giustizia Ue di verificare se la sentenza del luglio 2019 abbia violato o meno i principi espressi proprio dalla Corte di Giustizia Ue nella precedente sentenza pregiudiziale circa la natura ingannevole o meno delle informazioni diffuse dalle aziende farmaceutiche con conseguente violazione del diritto comunitario.

Giurisprudenza

29 Ottobre 2021

Il D.M. contiene solo disposizioni riconducibili alla categoria delle volizioni preliminari, poiché necessitano, per poter produrre una effettiva lesione degli interessi del ricorrente, di successivi, futuri ed eventuali atti applicativi dell’Amministrazione. E le Linee Guida hanno natura di circolare interpretativa e attuativa della fonte normativa di secondo grado data dal D.M. e, perciò, non sono, a loro volta, direttamente lesive degli interessi del ricorrente.

Nota a sentenza

10 Ottobre 2021

L’autore trae spunto dalla lettura di una interessante sentenza del Consiglio di Stato per ricostruire, in chiave sistematica, i tre pilastri su cui poggia l’impianto normativo che regola l’attività di localizzazione territoriale delle farmacie: programmazione, competenza e discrezionalità.

Nota a sentenza

27 Agosto 2021

La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che fissa importanti principi con riguardo al rapporto fra il provvedimento amministrativo di decadenza dall’esercizio di una farmacia per protratta sospensione dell’attività oltre il termine previsto dalla legge, l’attività amministrativa vincolata, l’istituto dell’errore scusabile e gli istituti che garantiscono la partecipazione del privato al procedimento amministrativo.

Nota a sentenza

25 Agosto 2021

La nota analizza una recente pronuncia del Consiglio di Stato che stabilisce importanti principi con riguardo al potere di adottare provvedimenti amministrativi volti ad individuare le aree di localizzazione delle farmacie e al trattamento del vizio nel caso di esercizio del potere stesso da parte di organo diverso dal titolare della rispettiva competenza.

Giurisprudenza

09 Agosto 2021

L’attività di farmacista e di grossista, anche se svolte da un medesimo soggetto con un'unica partita iva, devono restare separate tra loro, per via della diversa finalità che, nella filiera del farmaco, sono chiamati a svolgere. Detta distinzione, viene garantita attraverso l’attribuzione, al medesimo soggetto, di un codice univoco diverso, in riferimento all’attività svolta, al fine della tracciabilità del farmaco i cui movimenti vengono trasmessi alla Banca dati centrale prevista dal citato art. 5 bis, D.Lgs. n. 540/1992 e regolamentata dal DM del 15 luglio 2004.

Giurisprudenza

03 Agosto 2021

L’Amministrazione è libera di individuare il prezzo da porre a base d’asta, nell’esercizio di un potere ampiamente discrezionale, così da assicurare, oltre alla remuneratività della fornitura o del servizio, il pieno soddisfacimento delle proprie esigenze, tra le quali figura senz’altro anche quello del risparmio di spesa […]

Dottrina

22 Giugno 2021

The paper aims to analyze the medical device registration systems after clinical investigation of its properties at the European level and its impact on the Spanish Law, focusing on the main features of MD market as well as on UDI system and on Eudamed database Il contributo analizza il sistema europeo di registrazione dei dispositivi medici, previa indagine delle loro evidenze cliniche, e il suo impatto sull’ordinamento spagnolo, soffermandosi sulle peculiarità del mercato dei dispositivi, sul sistema UDI e sulla banca dati Eudamed come introdotti dai nuovi regolamenti europei.

Editoriale

27 Maggio 2021

L’editoriale si sofferma sugli aspetti concettuali dell’innovatività, locuzione fondamentale che forma oggetto di rilevanti misure regolatorie ed economiche nel settore sanitario e, in particolare, nel comparto dei dispositivi medici, anche in ambito europeo, ponendo interrogativi di natura contenutistica e pratica per gli operatori e gli studiosi della materia, specialmente per quanto attiene ai criteri definitori e ai rapporti con i meccanismi di rimborsabilità dei dispositivi.