IUS ET SALUS - Rivista di diritto sanitario e farmaceutico

Alessandra Concetti

In materia di controlli effettuati sulla regolarità delle prestazioni rese dalle strutture accreditate, la mancata indicazione del "minutaggio" dell'attività riabilitativa erogata dalla struttura accreditata determina l'inappropriatezza delle prestazioni e la conseguente legittimità delle sanzioni irrogate.



La deliberazione di revoca dell'aggiudicazione, impugnata in primo grado, va qualificata, per la parte relativa al (mancato) possesso ab origine dei presupposti di partecipazione alla gara, come annullamento dell’aggiudicazione. Non è precluso un esercizio di poteri pubblicistici di autotutela dell’amministrazione pur dopo la stipula del contratto, e in fase di esecuzione dello stesso, non potendo escludersi che anche nella fase esecutiva del contratto di appalto l’Amministrazione committente disponga di poteri autoritativi, il cui esercizio si manifesti attraverso atti aventi natura provvedimentale espressione di discrezionalità valutativa, a fronte dei quali la posizione soggettiva del privato si atteggia a interesse legittimo. La controversia avente ad oggetto l’annullamento d’ufficio dell’aggiudicazione è devoluta alla giurisdizione amministrativa.



Nel sistema dell’accreditamento sanitario la legittimità delle clausole di salvaguardia è essenzialmente funzionale alla tutela del diritto alla salute, al contenimento della spesa sanitaria e alla deflazione del contenzioso. Per la ripartizione del livello massimo di finanziamento alle strutture accreditate il criterio della “spesa storica” va riferito alla spesa pregressa globale per tipologie di prestazioni e non può comportare un’aspettativa della singola struttura al mantenimento dell’importo assegnatole nell’anno precedente.



Il Tar campano solleva la questione di legittimità costituzionale dell'art. 8, comma 2, l. reg. Campania n. 8 del 2003 - che prevede la possibilità di rilasciare l'autorizzazione sanitaria ad un solo centro diurno sanitario per anziani (RR.SS.AA.) per distretto sanitario di base - per contrasto con gli artt. 3, 32, 41 e 117, comma 3 Cost.



Nel processo amministrativo, ex art. 117 c.p.a., presupposto della condanna dell'Amministrazione per il silenzio dalla stessa illegittimamente serbato sull'istanza dell'interessato, è che al momento della pronuncia del giudice perduri l'inerzia dell'Amministrazione inadempiente e che dunque non sia venuto meno il relativo interesse a ricorrere […]. L'adozione di un provvedimento esplicito, in risposta all'istanza dell'interessato o in ossequio all'obbligo di legge, rende il ricorso improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse.



L’art. 16 septies comma 2 lett. g), L. n. 215/2021, di conversione del D.L. n. 146/2021, ostando a tempo definito ma eccessivamente lungo e perciò penalizzante per il soddisfacimento coattivo delle giuste ragioni di parte ricorrente, determina una illegittima restrizione dei parametri comunitari enunciati dagli artt. 45 (libertà di circolazione), 56 (libertà di prestazione dei servizi), 49 (libertà di stabilimento) e 63 (libertà nei pagamenti) del TFUE, da porre peraltro in relazione con l’art. 47 CDFUE. […] Stante il contrasto con l'ordinamento comunitario, la non applicazione della predetta disposizione interna …, costituisce un potere-dovere per il giudice, operante anche d'ufficio, al fine di assicurare la piena operatività delle norme comunitarie, aventi un rango preminente rispetto a quelle dei singoli Stati membri in forza del principio del “primato” del diritto comunitario, in presenza di norme direttamente efficaci.



Le controversie aventi ad oggetto l'esito dei controlli di appropriatezza eseguiti dalle ASL sulle strutture private che erogano prestazioni sanitarie, operando in regime concessorio di accreditamento, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario qualora oggetto della contestazione sia l'esito del controllo, il conseguente accertamento dell'inadempimento della concessionaria rispetto alle obbligazioni derivanti dal rapporto concessorio, le sanzioni amministrative irrogate ovvero le relative richieste pecuniarie, in termini di liquidazione del corrispettivo o di conguaglio tra debiti e crediti.



I provvedimenti impugnati nel giudizio di ottemperanza ex art. 114 c.p.a. sono immuni dai dedotti vizi di nullità per violazione o elusione del giudicato giacché il procedimento di riesame costituisce legittima espressione della riedizione del potere, lasciata impregiudicata dalla sentenza passata in giudicato, già ottemperata da AIFA.



Il procedimento negoziale, che deve preventivamente intervenire la parti, per inserire il farmaco nella fascia A), se positivamente concluso, deve essere ricondotto a contratto pubblico, da cui il contenuto del provvedimento adottato da AIFA è mutuato pedissequamente. La procedura e il contenuto della successiva determinazione amministrativa assume valenza integrativa. È contro tale prodromica convenzione (ndr. accordo in precedenza intervento tra le parti) che possono essere avanzate le eventuali censure nei termini di cui all’art. 1418 cc per l’asserita nullità del contratto integrativo.



Ai fini dell’inclusione o meno nella lista di trasparenza dei farmaci, AIFA non entra nel merito dell’innovatività sottesa al brevetto, ma verifica solo l’ambito coperto dal brevetto, e, alla luce dei contenuti del brevetto, se si possa o meno riconoscere al farmaco un’efficacia terapeutica diversa e ulteriore rispetto a quella degli altri farmaci disponibili sul mercato.



Nel procedimento finalizzato all’immissione in commercio di un farmaco autorizzato ai sensi dell’art. 10 comma 6 del D. Lgs. n. 219 del 2006 (hybrid application), l’AIFA, all’esito dell’istruttoria condotta, accertata l’identicità della composizione quali-quantitativa in termini di sostanza attiva ed eccipienti dei medicinali per cui è causa, ha rilasciato un provvedimento autorizzativo legittimo, conforme alla tutela della salute, che l’art. 32 Cost. riconosce quale diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività.



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