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È in vigore dal 31 dicembre 2023, la Legge 30 dicembre 2023, n. 214, avente a oggetto “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022”, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 303 del 30-12-2023 – Suppl. Ordinario n. 40, il cui articolo 16 interessa il settore farmaceutico, modificando la disciplina in materia di preparazione di farmaci galenici.



È stato approvato dal Senato della Repubblica in data 15 novembre 2023 il DISEGNO DI LEGGE, recante Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, presentato dal Ministro delle imprese e del made in Italy. Il settore sanitario è interessato dall’art. 16 del testo normativo in questione, la cui rubrica definisce la materia incisa dalla modifica, ossia la preparazione dei farmaci galenici.



Gli autori delineano i fondamenti della legislazione in materia di mercato farmaceutico, con particolare riferimento al livello regolatorio europeo e alla necessità di apportare dei correttivi capaci di contrastare i fenomeni distorsivi che, vulnerando la libertà di concorrenza, impediscono il peno ed efficace dispiegarsi delle politiche di ricerca e sviluppo in un settore nevralgico per la crescita socio-economica del Paese e della stessa UE.



La nota prende in esame l’orientamento giurisprudenziale che, sopperendo ad una lacuna del sistema normativo, raccorda le funzioni della ASL e del Comune sì da rendere operante ed effettivo l’obbligo della P.A. di provvedere sulla richiesta del privato di autorizzazione alla realizzazione di una struttura sanitaria in caso di mancata definizione del fabbisogno regionale.



Il Consiglio di Stato, dopo aver dichiarato con distinta sentenza parziale l’inammissibilità dei motivi di revocazione, ha accolto l’istanza di rinvio presentata dalle aziende farmaceutiche, chiedendo alla Corte di Giustizia Ue di verificare se la sentenza del luglio 2019 abbia violato o meno i principi espressi proprio dalla Corte di Giustizia Ue nella precedente sentenza pregiudiziale circa la natura ingannevole o meno delle informazioni diffuse dalle aziende farmaceutiche con conseguente violazione del diritto comunitario.



La sentenza del Consiglio di Stato ripercorre il fondamento della nozione di “abuso di posizione dominante” nel mercato dei prodotti farmaceutici affermando, in particolare, che non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, poiché possono verificarsi condotte volte a strumentalizzare gli strumenti di regolazione.



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